近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请,另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。
图:幽门螺杆菌感染
流行病学研究表明,世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%1。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关,包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等2。此外,2021年12月,美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第15版致癌物报告,其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物3。国内外指南或共识一致推荐,证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗4-7。
此次新适应症上市申请是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究,由北京大学第三医院周丽雅教授牵头,旨在评价含替戈拉生片对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研究达成主要疗效终点,即含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗中国感染幽门螺杆菌患者14天的根除率高于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法,且达到统计学显著性。
图:替戈拉生片
替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),拥有全新抑酸作用机制,通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应用前景广阔。和传统抑酸药物相比,替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少,且服药方便不受进食影响等显著优势8-12,被认定为国家“重大新药创制”科技重大专项、山东省重大科技创新工程项目。替戈拉生片治疗反流性食管炎已通过医保谈判纳入2022版国家医保目录。此外,替戈拉生注射剂已启动研发,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
消化系统疾病领域是罗欣药业持续关注且具备明显优势的核心疾病领域之一。此次替戈拉生片新适应症上市申请获受理,在进一步拓宽其临床应用范围的同时,有助于夯实公司在核心疾病领域的竞争优势。未来,罗欣药业将秉承“传递健康”的企业使命,探索未被满足的临床需求,以高质量的医药创新成果惠及更多患者。